Движение лекарственных препаратов и медицинских изделий находится под строгим контролем государства. Эту работу выполняют Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг, а также Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. Для ввоза в страну или вывоза за ее пределы определенной партии лекарств или медицинских изделий необходимо оформить соответствующий разрешительный документ. Далее мы расскажем, как это сделать и где получить нужные бумаги…
Кому требуется разрешение?
Лекарства и медизделия, предназначенные для ввоза или вывоза, могут быть как зарегистрированными (разрешенными к использованию на территории Казахстана), так и незарегистрированными.
Для получения разрешительных документов на ввоз в страну как зарегистрированных, так и незарегистрированных медикаментов и медицинских изделий потребуется:
- для оказания гуманитарной помощи;
- для ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций.
Согласование либо оформление разрешения на ввоз незарегистрированных лекарств станет необходимым:
- при ввозе образцов для экспертизы или государственной регистрации и перерегистрации препарата в Казахстане;
- для участия в выставках медицинских средств;
- для проведения клинических испытаний;
- для оказания медицинской помощи в критических ситуациях определенным пациентам (ограниченному кругу лиц);
- для устранения последствий чрезвычайных ситуаций;
- для предоставления гуманитарной помощи;
- для внедрения новейших медицинских технологий.
Что касается незарегистрированных медицинских изделий, согласование и (или) разрешительные документы для ввоза на территорию Казахстана требуются:
- при ввозе образцов для экспертизы, госрегистрации или перерегистрации;
- для участия в выставках медицинских изделий;
- для использования в качестве комплектующих;
- для проведения клинических исследований.
Таким образом, разрешительные документы нужны как юридическим, так и физическим лицам, занимающимся ввозом и вывозом данных товаров:
- дистрибьюторам;
- научным работникам;
- производителям и другим заинтересованным сторонам.
Где оформить разрешение?
Услуга по выдаче согласований или заключений на импорт и экспорт медикаментов и медицинских изделий осуществляется только в электронном виде.
В 2020 году Министерством здравоохранения Республики Казахстан был издан приказ № ҚР ДСМ-80/2020 от 10.07.2020 года, который утвердил новый стандарт предоставления данной услуги. С 13.07.2020 года разрешительные документы начали выдаваться в электронном формате.
Приказом Министерства здравоохранения РК № ҚР ДСМ-237/2020 от 08.12.2020 года была утверждена новая версия Правил ввоза и вывоза медикаментов и медицинских изделий в страну, а также обновлен стандарт оказания государственной услуги по выдаче разрешительного документа.
Документы выдает Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения РК и его территориальные департаменты.
Заявление на оказание услуги можно подать:
- через портал Egov.kz;
- через портал elicense.kz.
Эта электронная услуга полностью автоматизирована, что исключает бюрократические преграды и коррупционные риски при выдаче документов. Услуга предоставляется бесплатно как для юридических, так и для физических лиц.
Какие документы будут нужны?
Список документов, необходимых для получения разрешительного документа, зависит от ряда факторов:
- цели ввоза (гуманитарная помощь, выставка, перерегистрация и т. д.);
- тип товара (лекарственное средство или медицинское изделие);
- зарегистрирован ли он на территории Казахстана или нет.
Исходя из этих условий, кроме заявления от заявителя могут понадобиться электронные копии:
- договора или накладной с переводом на казахский или русский язык;
- письма от акимата об устранении последствий ЧС;
- приказа уполномоченного органа о разрешении клинических исследований лекарств;
- электронные копии документов производителя, подтверждающих качество медикамента, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты анализа или сертификаты на фармацевтический продукт СРР);
- подтверждение от уполномоченного органа необходимости ввоза лекарственных средств для внедрения новых медицинских технологий;
- письмо-подтверждение организатора выставки об участии заявителя;
- другие документы в зависимости от цели ввоза.
Для вывоза требуемый пакет документов значительно меньше: достаточно только заявления.
Все остальные документы (копии удостоверения личности, свидетельства о госрегистрации или регистрации в качестве ИП, информация о лицензиях на фармацевтическую или медицинскую деятельность и т. д.) госорганы смогут получить самостоятельно в рамках межведомственного взаимодействия.
Как долго придется ждать разрешение?
Согласно установленному стандарту оказания услуги, сроки выдачи согласования (заключения) составляют:
- на ввоз (вывоз) зарегистрированных и незарегистрированных лекарств — 3 рабочих дня;
- на ввоз (вывоз) зарегистрированных и незарегистрированных медицинских изделий — 3 рабочих дня.
Как оформить разрешение онлайн через Egov?
Чтобы получить разрешительный документ через портал Egov.kz, необходимо:
- авторизоваться на портале;
- перейти по разделам «Главная», «Бизнесу», «Лицензирование и аккредитация», «Разрешительные документы», выбрать услугу «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарств и медицинских изделий»;
- заказать услугу онлайн (заявка будет перенаправлена на портал elicense.kz);
- выбрать нужный подвид услуги;
- заполнить заявление и прикрепить необходимые документы;
- подписать заявление своей электронной цифровой подписью (ЭЦП).
Готовое разрешение можно будет найти в Личном кабинете на портале Egov.kz.
По каким причинам могут отказать в выдаче разрешения?
Государственный орган, предоставляющий услугу, вправе как выдать разрешительный документ, так и отказать в его выдаче. В случае отказа заявитель получит обоснованный отказ. Причинами для отказа могут стать:
- недостоверность поданных документов;
- неточные сведения, содержащиеся в поданных документах;
- наличие судебного решения о запрете на деятельность, связанную с ввозом лекарств и медицинских изделий.
Как получить разрешение с помощью Mybuh.kz?
Для упрощения процесса получения разрешительного документа и уверенности в корректности оформления заявления, вы можете воспользоваться услугой «Получение разрешения на ввоз и вывоз лекарств и медизделий» от специалистов Mybuh.kz.
От вас потребуется:
- ЭЦП;
- документы согласно индивидуальному списку, предоставленному нашими специалистами (перечень зависит от вида товара и цели ввоза).
Наши специалисты помогут заполнить заявление и проконтролируют полноту поданных документов.
Мы гарантируем корректное заполнение данных и быструю выдачу разрешительного документа.
Стоимость услуги по получению разрешения на импорт/экспорт медикаментов и медицинских изделий через Mybuh.kz составляет N тг.
Для заказа услуги заполните форму ниже.