Регистрация лекарственных средств и медицинских изделий по принципу единого окна: государственная услуга

Министерство здравоохранения Республики Казахстан совместно с Министерством информационных технологий и цифрового развития запустили пилотный проект, направленный на внедрение композитной государственной услуги по регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу «единого окна». Данный проект был утвержден приказом от 11 марта 2026 года № 30.

Описание государственной услуги

Государственная услуга включает в себя:

• Экспертизу, регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия;
• Регистрацию цены и внесение изменений в цену производителя;
• Формирование Казахстанского национального лекарственного формуляра.

Эта услуга будет предоставляться через веб-портал «электронного правительства».

Процесс оказания услуги

Госуслуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи и без возможности ускоренного обслуживания. Адреса мест оказания услуги можно найти на портале.

Срок оказания государственной услуги не превышает 100 рабочих дней. Однако в этот срок не включается:

1. Время восполнения некомплектности регистрационного досье;
2. Время предоставления документов и материалов по запросу на любом из этапов экспертизы;
3. Время организации и проведения инспекции.

Услугополучатель должен в течение 30 рабочих дней со дня получения уведомления о необходимости проведения инспекции предоставить письмо о согласии. Продолжительность организации и проведения инспекции не превышает 90 рабочих дней с момента уведомления.

Также в сроки не включаются:

• Организация и проведение Экспертного совета;
• Согласование итоговых документов услугополучателем.

Сроки экспертизы и регистрации

Сроки оказания услуги:

• Экспертиза, регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье – до 100 рабочих дней;
• Регистрация и внесение изменений в цену производителя – 10 рабочих дней.

Оплата государственной услуги

За оказание государственной услуги услугополучатель обязан оплатить регистрационный сбор в республиканский бюджет в соответствии с Налоговым кодексом Республики Казахстан. Ставки сбора составляют:

1. 11 МРП за государственную регистрацию;
2. 5 МРП за государственную перерегистрацию.

Оплата может быть произведена как наличными, так и безналичным способом через банки второго уровня.