Лекарства под прицелом: срок до 2026 года!

Внимание всем производителям и держателям регистрационных удостоверений! Срок, отведенный для приведения зарегистрированных по национальной процедуре лекарственных препаратов в соответствие с требованиями ЕАЭС, истекает 31 декабря 2025 года. Это означает, что время на выполнение обязательств подходит к концу.

Заявления на соответствие принимаются без необходимости предоставления полного досье в формате CTD, если Казахстан выбран в качестве референтного государства. Однако стоит помнить, что полное регистрационное досье должно быть предоставлено до 31 декабря 2026 года. В противном случае, в выдаче соответствующего разрешения будет отказано.

Важные детали

Экспертные работы начнутся лишь после получения полного досье. Если оно не будет предоставлено, это повлечет за собой отказ в приведении в соответствие. Также стоит отметить, что срок действия регистрационного удостоверения может быть продлён на время выполнения процедуры, при условии подачи необходимых документов.

Необходимо обратить внимание на то, что это уведомление не распространяется на препараты, зарегистрированные по Решению ЕАЭС от 10 июня 2022 года №96, а также на стратегически важные лекарственные средства. В случае, если лекарства не будут приведены в соответствие с требованиями, нужно направить перечень таких препаратов в КМФК с копией в НЦЭЛС.